辅助生殖的方法，即人工授精，主要包括促排卵药物、人工授精、试管婴儿、礼品婴儿、输卵管内胚胎植入、微精子植入、代孕、供卵、供精、辅助胚胎培养等。
2023年11月4日，国家药监局在其官方网站上发布公告称，北京中怡康威医疗设备有限公司研发的创新医疗器械 "植入前染色体非整倍体检测试剂盒 "被认定为不合格产品。
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1、这是中国第一个基于可逆终结测序的PGT-A试剂盒，也是中国第二个正式认证的第三代试管婴儿基因检测试剂盒。
2、据NMPA介绍，这款获批的试剂盒与2023年初获批的PGT-A产品在测序原理和染色体非整倍体算法上完全不同，后者采用的是 "半导体测序法"，而前者采用的是世界上应用最广泛的NGS测序化学技术---"
3、RTE（可逆终端终止测序法）填补了这一领域的空白，为辅助生殖检测行业增加了另一个第三类医疗设备的批准证书。这意味着中国的试管婴儿检测市场正在逐渐成熟，医院和试管婴儿技术供应商之间的合作模式将从第三方实验室服务发展到更直接地在医院使用。这将导致整个辅助生殖行业的规范化发展。
辅助生殖产业潜力无限 世界卫生组织预测，21世纪不孕不育症将成为继肿瘤和心血管疾病之后的第三大疾病 在中国，由于自然环境的恶化、工作压力的增加和女性生育年龄的转变等因素，不孕不育症的发病率正在逐年上升 2023年5月国际杂志《柳叶刀》的一篇报道称
中国育龄夫妇的不孕不育率已从1993年的2.5%至3%上升到2023年的约18%，这意味着中国将没有更多的妇女
相关的衍生技术主要有两大类：
所谓 "第一代、第二代和第三代试管婴儿技术 "是针对不同人群的不同适应症。体外受精主要用于男性不育症，如严重的少精子症或阻塞性无精子症。
"第三代试管婴儿"，或称 "植入前遗传学诊断"，是一种用于防止出生患有单基因疾病和染色体异常的孩子的技术，在作为常规试管婴儿治疗的一部分植入母亲的子宫之前对胚胎的滋养细胞进行遗传学检测，或对染色体数量和结构异常进行检测。主要用于染色体异常、单基因遗传病、不明原因的反复自然流产和高龄反复种植失败的患者。
2016年至2023年国内治疗周期总数 截至2023年底，国内治疗周期总数为130.3万个，包括95.2万个试管婴儿周期和35.1万个人工授精周期，2016年至2023年治疗周期总数的年复合增长率高达15%。
根据2023年广东省医学会第十一届生殖医学学术会议上公布的结果，从2013年到2023年，PGT的临床妊娠率和活产率逐年上升，平均妊娠率为55.4%，活产率为45.5%。
在各种辅助生殖技术中，PGT-A是应用最广泛的植入前基因检测服务，适用于38岁及以上接受试管婴儿的妇女、一方或双方有染色体异常的夫妇、有三次或以上试管婴儿植入失败的夫妇、有三次或以上自然流产的夫妇，以及有染色体异常的孩子的夫妇。其原则是检查植入前胚胎的所有染色体，选择没有染色体非整倍体或染色体片段异常的胚胎，并将其植入子宫。
根据2023年欧洲生殖大会对PGT-A使用适应症的分类，高龄妇女的适应症比例最高，为51%。女性的最佳生育年龄一般在25至30岁之间，而当女性年龄超过35岁时，自然流产的风险和不孕症的发生率逐渐增加，而怀孕率和活产率开始明显下降。
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胚胎移植前基因检测需求旺盛，为PGT创造了20亿美元的市场-根据2023年上海IFFS会议报告，中国用于辅助生殖的PGD周期数已从2009年的361个增加到2017年的12949个，PGT市场渗透率逐年提高
同时，中国各地获准开展辅助生殖技术的医疗机构从2004年的37家增加到2023年的536家，有资格开展PGD的机构从4家增加到78家。
为了改善中国的人口结构，积极应对人口老龄化，中国近年来逐渐放松了生育政策。根据国家统计局的数据，从2013年实施单独二孩政策到2015年10月全面放开二孩政策，中国的二孩生育率明显提高，而今年5月出台的三孩生育政策也意味着高龄产妇的增加，辅助生殖市场将出现加速发展的势头。
随着三孩生育政策的出台和政府对辅助生殖技术使用的支持力度加大，中国的PGT服务市场也在迅速扩大、 并根据一家辅助生殖公司的IPO招股书数据显示，中国的PGT服务市场已从2015年的1亿元人民币 中国的PGT服务市场已从2015年的1亿元人民币增加到2023年的11亿元人民币，年复合增长率为70.7%，预计到2024年将超过120亿元人民币，2023年至2024年的年复合增长率为60.8%。
一些生殖遗传服务公司已经进入中国PGT服务市场，包括嘉宝仁和，这是一家早期的国家高科技公司，正在推进第二代测序技术在临床PGT业务的成熟应用。嘉宝仁和占中国大陆具有PGD资质的生殖中心PGT周期总数的50%左右，其业务覆盖了近80%的具有PGD资质的辅助生殖中心。
该公司已成为中国PGT产品和服务的主要供应商。据报道，嘉宝仁和致力于建设直销团队和全面的综合服务，自2013年以来一直在帮助机构申报PGD资质和建设NGS实验室。相继为30多家医院提供服务。
引物设计的成功率超过98%；与中信湘雅共同开发的Microseq专利技术，在检测非先天性携带者和区分易位携带者的成功率达到99%。
在三代试管婴儿产品获批之前，机构大多与第三方平台合作进行胚胎移植前的基因检测和后续的数据分析。随着相应产品的批准，以往的服务模式将发生改变，机构在开展临床检测项目时，可以独立采购有注册证书的PGT医疗器械。
为了进一步实现真正的二代测序院内闭环测试，嘉博仁和还推出了配套的自动化生物信息学分析软件PGXCloud和PGXStation，它们分别通过云平台和本地服务器实现了从PGT-A测试数据到测试报告生成的自动化过程。
PGXStation是PGT-A数据分析软件，目前正在申请二类医疗设备批准证书。公司利用几年来在PGT业务中收集的大量胚胎检测数据，结合人工智能技术，不断优化软件，为诊所提供更规范、更智能、更便捷的数据分析系统，同时帮助诊所建立个性化的数据，以便后期进行多元化分析。
该软件直接部署在医院，数据不需要从医院或云端外包。随着中国《数据安全法》等一系列法规的实施，高级医院更倾向于选择数据合规、安全有保障的医疗产品。该证书的颁发使佳宝仁和获得了测序仪、试剂盒和软件的完整三证。
在样本和数据的安全性和合规性得到保证的情况下，这种真正的本土化战略将成为整个辅助生殖检测行业的未来趋势。从第一张第三代试管婴儿产品的注册证书，到更精确测试的PGT-A试剂盒，再到本地化使用的配套措施，第三代试管婴儿测试市场正在从0到1走向标准化和成熟化。
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